COVID-19 Araştırmaları Hakkında Genelge

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan “COVID-19 Hastalarında Tedavi Yaklaşımları ve Bilimsel Araştırmalar” konulu, 16/04/2020 tarihli ve 2020/2 sayılı Genelge ile COVID-19 araştırmaları hakkında yeni düzenlemeler öngörüldü. Genelge’de:

  • COVID-19 Hasta Yönetimi ve Tedavisi Rehberi’nde tanımlanan ilaçlara “TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi” içerisinde yer verildiği,
  • Bu ilaçların “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu” ile “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” hükümlerine göre kullanılması gerektiği,
  • Bu kapsamda hasta veya hasta yakınına Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (BHOF) imzalatılması ve muhafaza edilmesi gerektiği,
  • Ülkemizde yürütülecek klinik araştırmalar, klinik araştırma yapılacak yerler, araştırma izin ve onay süreci, klinik araştırma yapılabilmesi için gerekli asgari şartlar ve ilgili diğer konuların 3359 sayılı Kanun‘un Ek 10 uncu maddesinde düzenlendiği,
  • İlgili maddede geçen tüm klinik araştırmaların yapılabilmesi için etik kurul onayının yanısıra Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınması gerektiği,
  • Faz I, II, III ve IIII dönem çalışmalarının, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışmalarının ve gözlemsel çalışmaların, anılan hükümde yer alan “ilaç ve terkiplerinin” klinik araştırmaları kapsamında değerlendirildiği,
  • Bu kapsamda olan klinik araştırmalar ile tıbbi cihaz klinik araştırmaları için yalnızca Klinik Araştırma Etik Kurul onayının yeterli olmadığı, TİTCK’dan da izin alınması gerektiği,
  • Bunlara ilaveten insanlar üzerinde yapılacak, doğrudan müdahale içeren ilaç dışı klinik araştırmaların yürütülebilmesi için de ilgili Etik Kurul ve konunun içeriğine göre Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü veya TİTCK’dan izin alınması gerektiği,
  • Etik Kurul toplantılarının sanal ortamda düzenlenebileceği,
  • Yapılması planlanan klinik araştırmalar için preklinik güvenlik ve etkililik verileri klinik güvenlilik verisinin (Faz I araştırmalar hariç) sunulması gerektiği,
  • Retrospektif araştırmalar da dahil olmak üzere tüm araştırmalarda kullanılması planlanan verinin elde edildiği ve ilgili hastaların takip edildiği bölüm/birimden hekim ya da hekimlerin araştırma ekibinde bulunması ve bu hususun etik kurullar tarafından göz önünde bulundurulması gerektiği,
  • Klinik araştırmalar dışında yürütülmesi planlanan retrospektif araştırmalar da dahil olmak üzere diğer tüm araştırmalarda Halk Sağlığı Yönetim Sistemi (HSYS) verilerinin kullanımı için Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden izin alınması gerektiği,
  • Tüm araştırmalarda kullanılacak kişisel verilerin, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve alt düzenlemelerine uygun bir şekilde elde edilmesi ve işlenmesi gerektiği,

ifade edilmektedir. Konuya ilişkin yürürlükteki mevzuatı ve bazı faydalı dokümanları aşağıda bulabilirsiniz:

Değişiklik (29/04/2020): Sağlık Bakanlığı tarafından yukarıda anılan düzenlemeler kapsamında https://bilimselarastirma.saglik.gov.tr adresli internet sitesi yayıma alınmıştır:

Yapılacak retrospektif veya prospektif araştırmalarda ihtiyaç duyulacak veriye ulaşımının kolaylaştırılması, gerektiğinde büyük seriler oluşturabilecek network kurulmasına destek verilmesi, çalışmaları karşılaştırılabilir kılacak kavram birliğinin tesisi ve TÜSEB yayın destek programına alınması amacıyla Bakanlığımız Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü bünyesinde COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu oluşturulmuştur.

COVID-19 hastalığı ile ilgili olarak araştırmacılar tarafından başlatılması ve yürütülmesi planlanan, klinik araştırmalar dahil insanlar üzerinde yürütülecek tüm bilimsel çalışmalar ve retrospektif araştırmalar için etik kurul başvurusundan önce bu Komisyona bildirim yapılması gerekmektedir. Daha önce etik kurul izni almış COVID-19 konusundaki araştırmalar için de en geç 10 gün içerisinde Komisyona başvuru yapılmalıdır.​​​​​

Komisyon bildirim formları, https://bilimselarastirma.saglik.gov.tr adresinde bulunmakta olup online doldurulacaktır. Araştırmalar, komisyon tarafından en fazla 5 iş günü içinde değerlendirilecek ve geri dönüş sağlanacaktır. Vaka takdimleri bu kapsama dâhil değildir.